02.07 薬と法律

くすりの基礎

薬物についての基本的な法律は【医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)

医薬品の品質を定めたものは【日本薬局方

毒薬と劇薬に関しては,以下を参照.

麻薬,向精神薬を取り締まる法律は【麻薬及び向精神薬取締法

※緩和ケアにおいて看護師さんも医師の指示により麻薬を取り扱います.

覚醒剤を取り締まる法律は【覚醒剤取締法

医薬品の使用にあたり,重要な情報を記載してある文書は【添付文書

添付文書の内容は,すべて重要であるが,必ず常に確認すべき項目が,

警告】は,致死的またはきわめて重篤で非可逆的な(元に戻らない)有害反応が発現する結果,重大な健康被害につながる可能性があり,特に注意を喚起する必要がある場合に記載される.

禁忌】は,患者の症状,原疾患,合併症,既往歴,家族歴,体質,併用薬剤から判断して投与すべきではない患者を記載している.

これらを見落とすと,患者さんに重大な健康被害を引き起こす可能性があります.

”警告”の情報がある薬剤では,右肩に【赤帯】が印刷されているので,添付文書の右肩は必ず確認する事!

現在の医療の基本となっている概念のインフォームド・コンセントをまとめます.

医薬品開発の過程で実施されている臨床試験に関係する項目として,ヘルシンキ宣言をまとめます.

※同じ人類でも,遺伝的な違いにより代謝酵素の活性に差異が存在しました同じ人類でも薬理効果の発現に関係する代謝が異なりますから,動物とヒトでは,様々な面で差異が生じ,どうしても最終的には人体実験が必要であると述べています.今後,iPS細胞の応用で,人体実験が不用になる可能性はあります.