私たちが普段よく利用している薬剤を例にして，”製剤”について考えたいので，よく知られているバファリンＡを例にみてみましょう．
引用元：バファリンA
バファリン錠の1錠の重さは，約0.5gです．mgに直すとどうなりますか【500mg】
有効成分の量は，2錠あたり（1回分の服用量です）の値を示しています．1錠中の有効成分であるアスピリン（アセチルサリチル酸）の330mgはどの程度の量でしょうか？
実際にやってみると下の図になります（粉末は本物のアセチルサリチル酸の原末です）．
この程度での量であれば，なんとか粉末のアセチルサリチル酸を計り取って飲む（服用）ことは出来そうですね．
しかし，アムロジピンでは出来るでしょうか？
アムロジピン錠「サンド」の添付文書から引用して，アプロジピンの量を確認してみます．
引用元：アムロジピン錠「サンド」，添付文書より，サンド株式会社，2022年12月改訂（第17版）
アムロジピン5mgで考えてみましょうか．5mgなんて，330mgのアセチルサリチル酸の量から考えると，それこそ”耳かき”で取るレベルの量ですよね．１回ぐらいは，なんとかしようと思うかもしれませんが，毎日計り取って飲むなら嫌でしょう．たとえ粉末を5mg毎に包装しても，アムロジピンが包装紙に付着して，定量飲めるか不安です．
そこで，使いやすい形の”製剤”にする訳です．
多くの場合，医薬品の主成分だけでは，錠剤の形にはできません．アセチルサリチル酸が330mgあればなんとか錠剤にできそうですが，たぶん，出来たとしても，もろくて少しの衝撃で割れると思います．
そこで，錠剤にするため（製剤化）に加える物が添加剤で，賦形剤（ふけいざい，と読みます）とも言われます．
アムロジピン5mg「サンド」の場合，1錠の重さが160mgでアムロジピンベシル酸塩が約7mgですから，残り約150mgが添加剤（賦形剤）になります．
添加剤にも決まりがあり，注意点を含めまとめたものを以下に示します．
まず，”医薬品の添加剤”については，日本薬局方に，
•日本薬局方製剤総則の製剤通則（6）項 添加剤における規定
•添加剤は，製剤に含まれる有効成分以外の物質で，医薬品の有用性を高める，製剤化を容易にする，品質の安定化を図る，又は外観をよくするためなどの目的で用いられるものである．必要に応じて賦形剤，安定剤，保存剤，緩衝剤，矯味剤，懸濁化剤，乳化剤，着香剤，溶解補助剤，着色剤，粘稠剤などの適切な添加剤を加えることができる．
•ただし，使用される添加剤はその製剤の投与量において薬理作用を示さず，無害でなければならない．また，添加剤は有効成分の治療効果を妨げ，又は試験に支障をきたすものであってはならない．
引用元：第十八改正日本薬局方
添加剤は，薬理作用を示さない物質です．これは，当然と言えば当然で，薬剤の有効成分が，たとえば血圧を下げる効果（薬理作用）を示す物質で，添加剤が血圧を上げる効果を持つ物質なら，困りますね．また，もう一つ，”製剤の投与量においては薬理作用を示さず，無害でなければならない”に注意してください．普通に使用される，つまり，製剤化するために使用する添加剤の量では薬理作用はなく，無害であることです．
